一類醫療器械需要去藥監備案嗎？沒有 我不需要它。根據新的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需要許可和備案；第二類醫療器械的管理應當備案；第三類醫療器械的經營實行許可管理，不需要只對第一

一類醫療器械需要去藥監備案嗎？

法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》。

第三條食品藥品監督管理局負責全國醫療器械經營的監督管理。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械進行分類管理。

經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械不需要備案管理，經營第三類醫療器械不需要許可管理。

一類醫療器械需要去藥監備案嗎？

不需要

根據新的醫療器械監督管理辦法，

第三條及以上經營第一類醫療器械不需要許可和備案；第二類醫療器械的管理應當備案；第三類醫療器械的經營實行許可證管理。 "因此；沒有必要只對第一類醫療器械進行備案。

生產第一類醫療器械需要備案。

一類壓力容器需要備案嗎？

壓力容器最大工作壓力大于或等于0.1MPa的，需要備案。

擴展數據

壓力容器是承受內部或外部氣體或液體壓力，對安全性要求較高的密封容器。

壓力容器主要是圓柱形，少數是球形或其他形狀。圓柱形壓力容器通常由筒體、封頭、接管、法蘭等零部件組成。壓力容器的工作壓力越高，圓筒壁就越厚。

一類壓力容器需要備案嗎？

壓力容器是指裝有氣體或液體并承受一定壓力的密閉設備。在《壓力容器安全監察規程》，壓力容器按工作壓力、介質危害性和在生產中的作用分為三類。

其中一個壓力容器是危險性最小的，但是按照國家規定，也是要報當地特種設備檢驗所備案的。沒有備案就使用是違法的，會受到處罰。

一類壓力容器需要備案嗎？

一類二類三類器械備案和許可說明？

第一類醫療器械是風險較低，通過常規管理可以保證安全有效的，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動由設區的市級食品藥品監管部門管理。經營活動全部放開，無需許可或備案，只需取得工商部門核發的營業執照。

第二類:市美國食品藥品監督管理局負責醫療器械管理。第二類醫療器械是風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫療器械，如創可貼、、溫度計、血壓計、制氧機、霧化器等。他們的產品和生產活動由省級食品和藥品監管部門許可，并分別分銷到《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門備案。

第二類醫療器械的要求

1.倉庫45平米，其中辦公區15平米。

2.1名醫療專業人員是企業負責人。

3、產品管理目錄

注:滿足以上三點，基本可以辦理二類醫療器械備案。

第三類:國家美國食品藥品監督管理局處理醫療器械許可證。

三類醫療器械是指植入人體支持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制。所以國家對這一塊的管控是非常嚴格的，所以對于ⅰ類，ⅱ類，因為風險低，只需要一個普通的公司就可以了，ⅱ類風險中等，也需要做備案。

第三類醫療器械是風險較高，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市級食品藥品監管部門許可，分別配送到《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。

對三類醫療器械的許可要求:

1.地址要求:一般:辦公面積不小于100平方米，倉庫面積不小于60平方米；

2.一次性無菌:辦公面積不小于60平方米，庫房面積不小于80平方米；

3.體外診斷試劑:辦公面積不小于60平方米，庫房面積不小于100平方米，冷藏室面積不小于40立方米。

4.人員要求:本科及以上學歷3人；;相關醫療行業的學士學位。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項:

1.辦公地址為商業性質，面積以房產證上的建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須有冷藏室，且40立方米，醫用冰柜沒用，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師 現場調查；

3、三人員必須是本科醫療行業，后續申請三類醫療器械許可證，那邊老師要面試，所以這個人很重要，能 t掛靠，年檢也涉及到這三個人，所以申請三類醫療器械許可證最重要的就是人員。該地址不可從我們的迅凌企業服務，但人員可以 我不能提供。

4.公司的注冊地址。;的營業執照應與實際辦公地址相同。如果營業執照上的地址是校區地址，就需要搬到實際辦公地址或者我們提供的地址，因為不是每個校區地址都可以添加相關的三類醫療。設備的業務范圍，沒有它你就無法 不得申請三類醫療器械許可證；

5.銷售三類醫療器械必須有注冊證書。有了這個證書，才能確定三類醫療器械是合格的，正規的。然后，申請三類醫療器械許可，提交材料。這個產品注冊證書是最重要的材料之一。